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北京市食品药品监督管理局公告
公告〔2018〕77号
2018年第二季度北京市医疗器械质量安全公告
2018年第二季度，我局根据《十大电子游艺平台首选》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：
完成医疗器械监督抽检269批次，发现8批次不合格。
特此公告。
北京市食品药品监督管理局
2018年6月29日
附件
2018年第二季度北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
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序号
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标示产品名称
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被抽样单位
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标示生产
企业名称
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产品商标
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产品规格型号
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产品的生产日期/批号/编号
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判定
结果
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主要不合格项或主要问题
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1
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一次性使用口罩
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北京市大兴区人民医院
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南昌翔翊医疗器械有限公司
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翔翊
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型号：A3型规格：中号
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批20171005
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不合格
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无菌
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2
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α？淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）
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北京首医临床医学科技有限公司
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北京首医临床医学科技有限公司
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首医
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试剂1:2×60mL试剂2：2×15mL 剂型：液体双试剂
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20180129
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不合格
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准确度
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3
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输液泵
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北京思路高医疗科技有限公司
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北京思路高医疗科技有限公司
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图形加文字
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SP-100
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801142
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不合格
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输液速度，符号，输入功率，指示灯，工作数据的准确性
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4
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脱脂棉球
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北京阳光宜康科技发展有限责任公司
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北京阳光宜康科技发展有限责任公司
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图形+文字
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规格：50g/包
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2018YG1S-52
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不合格
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细菌菌落总数
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5
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医用纱布块
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北京福优堂大药房有限责任公司
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河南省豫北卫材有限公司
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图形+文字
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7.5×7.5×8
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11801205
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不合格
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环氧乙烷残留量
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6
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一次性使用医用垫
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北京奥瑞康科技发展有限公司
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河南省升元医用卫材有限公司
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图形+文字+字母
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50cm*70cm
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20171216
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不合格
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无菌
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7
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一次性使用无菌医用口罩
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北京乐普护生堂网络科技有限公司
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新乡市宏达卫材有限公司
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图形加文字
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三层皮筋有卡
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20170802
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不合格
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口罩带
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8
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一次性使用口罩
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北京医保中洋大药房有限公司燕山分店
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南昌翔翊医疗器械有限公司
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翔翊
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中号/A3型
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20171205
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不合格
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环氧乙烷残留量
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（公开属性：主动公开）
北京市食品药品监督管理局办公室 2018年6月29日印发
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