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公告〔2020〕3号
2019年，我局根据《2019年北京市“两品一械”抽检工作实施方案》，对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检，现将情况公布如下：
下半年完成医疗器械监督抽样66批次。
全年共完成医疗器械监督抽检160批次，其中13批次经检验不合格（见附件）。
附件：2019年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
北京市药品监督管理局
2020年1月9日
附件
2019年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
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序号
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标示产品名称
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被抽样单位
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标示生产企业
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产品商标
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产品规格
型号
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产品的生产日期/批号/编号
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判定结果
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主要不合格项或主要问题
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1
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肺活量计
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北京鑫东华腾体育
器械有限公司
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北京鑫东华腾体育器械有限公司
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图形+文字
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GMCS-FHL
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20181214/无/BII2003
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不合格
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符号
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2
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医用电子
体温计
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北京康祝医疗器械
有限公司
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北京康祝医疗器械有限公司
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图形+文字
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KD3314
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20190302/13105190301/无
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不合格
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外部标记
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3
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超声经颅多普勒血流分析仪
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北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
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北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
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图形+文字
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ORY9900型
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20190515无/ORY-2013-0001320
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不合格
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外壳和防护罩
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4
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医用分子筛
制氧机
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北京中联科瑞科技
发展有限公司
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北京中联科瑞科技发展有限公司
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图形+文字
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KR-03C
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20190604/无/3C19F0248
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不合格
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符号
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5
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医用纱垫
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北京中北博健科贸
有限公司
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北京中北博健科贸有限公司
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图形+文字
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30cm X30cm-3层（显影）
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20190422/20190422/无
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不合格
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折叠与缝制
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6
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医用控温毯
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北京市大维同创医疗
设备有限公司
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北京市大维同创医疗设备有限公司
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图形+文字
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DWK-II
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20190529/无/DWK-IIF02005
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不合格
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输入功率
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7
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医用冲洗器
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北京冠邦科技集团股份有限公司
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北京冠邦科技集团股份有限公司
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图形+文字
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TRK-CX
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20190313/无/1905002103
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不合格
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外部标记
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8
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脉冲磁治疗仪
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北京华星康泰科技发展有限公司
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北京华星康泰科技发展有限公司
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图形+文字
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HX-a1
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20190320/无/19Na1-01-001
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不合格
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外部标记
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9
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中频治疗仪
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北京东杰华医医疗器械有限公司
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北京东杰华医医疗器械有限公司
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图形+文字
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DH-1
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20181120/无/2018DH0200005
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不合格
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外部标记
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10
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低频治疗仪
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北京神康医用科技有限公司
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北京神康医用科技有限公司
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图形+文字
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SKY-303J
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20181202/无/P2
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不合格
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外部标记
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11
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人工骨修复材料
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北京奥精医药科技有限公司
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北京奥精医药科技有限公司
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图形+文字
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SM-S
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20190427/20190403101/无
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不合格
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外观与尺寸
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12
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胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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北京泰格科信生物科技有限公司
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图形+文字
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25人份/盒
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20190522/20190522/无
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不合格
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最低检测限
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13
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腺苷脱胺酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
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北京康思润业生物技术有限公司
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北京康思润业生物技术有限公司
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图形+文字
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R1:2 X50mL
R2:1 X50mL
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20190926/190945/无
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不合格
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线性范围
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