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公告〔2020〕44号
2020年我局按照《十大电子游艺平台首选》，组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检，现将抽检发现的不符合规定的3批次医疗器械产品予以公告（详见附件）。
相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2020年12月24日
附件
北京市2020年第二期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
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序号
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标示产品名称
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被抽样单位
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标示生产企业
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产品规格型号
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产品的生产日期
/批号/编号
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判定结果
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主要不合格项或主要问题
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备注
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1
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胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒
（胶体金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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北京泰格科信生物科技有限公司
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卡型
25人份/盒
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2020-4-15/
14042001
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不合格
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最低检测限
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市级抽检
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2
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中低频治疗仪
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北京皇城股骨头坏死研究所
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北京皇城股骨头
坏死研究所
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HC-5B型
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2020-6-29/
20001
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不合格
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产品在正常检验过程中不能正常使用
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市级抽检
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3
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自动康复机
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北京宝达华技术有限公司
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北京宝达华技术
有限公司
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PT-2-AW
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2020-5-22/
BAW431
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不合格
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连续漏电流
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市级抽检
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